Fachgebietsleitung (m/w/d) Klinische Prüfungen

Wir suchen innerhalb der Abteilung Immunologie (IMG) für das Fachgebiet IMG 4 zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine

Fachgebietsleitung (m/w/d) Klinische Prüfungen

Wir, das Paul-Ehrlich-Institut,

sind eine wissenschaftliche Einrichtung des Bundes, die für die Prüfung und Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln zuständig ist und im Bereich der Life Sciences Forschung betreibt. Die Ver­netzung mit nationalen und internationalen Akteuren macht uns zu einem kompetenten Ansprechpartner für die Öffentlichkeit, Wissenschaft, Medizin, Politik und Wirtschaft.

Ihre Aufgaben

• Sie sind verantwortlich für die Leitung und strategische Ausrichtung des Fachgebiets IMG 4 in der Abteilung Immunologie am Paul-Ehrlich-Institut
• Dabei sind Sie zuständig für die Koordination der Genehmigung aller klinischen Prüfungen im Paul-Ehrlich-Institut
• Sie und Ihr Team unterstützen das Paul-Ehrlich-Institut bei regulatorischen Beratungen, Beratungen der Fachöffentlichkeit, von Sponsoren bzgl. der Clinical Trial Directive (CTD)/AMG/GCP-Verordnung und Clinical Trial Regulation 536/2014 (CTR)/Clinical Trial Information System (CTIS) sowie bei der qualitätssichernden Kontrolle und Überwachung der internen und externen Datenbanken (z. B. EudraCT, CTIS, PANDA, Referats-DBs) für klinische Prüfungen
• Sie und Ihre Mitarbeitenden vertreten und unterstützen das Paul-Ehrlich-Institut in nationalen und internationalen Gremien bei der Verfahrensorganisation, der Genehmigung klinischer Prüfungen und Companion Diagnostics (CDx)
• Sie arbeiten konzeptionell und engagiert in Unterstützung der Abteilungsleitungen und zur Weiterentwicklung der Teams und entwickeln Strategien für eine Optimierung der regulatorischen Prozesse

Unsere Anforderungen

• Abgeschlossenes Hochschulstudium der Humanmedizin mit Approbation als Ärztin bzw. Arzt oder eines verwandten naturwissenschaftlichen Studienganges und jeweiliger Promotion
• Führungskompetenz, insbesondere Erfahrungen in Personalführung und Teambildung
• Kenntnisse der rechtlichen Grundlagen für die Durchführung klinischer Prüfungen
• Kenntnisse in der Verfahrensorganisation von klinischen Prüfungen mit biomedizinischen Arzneimitteln
• Sehr gute Kenntnisse in regulatorischen Aspekten der Genehmigung klinischer Prüfungen sowie deren Folgeverfahren
• Kompetenz in der Anwendung und Erstellung von Datenbanksystemen (z. B. Access)
• Affinität zur Anwendung komplexer IT-Software
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
• Fähigkeit zu konzeptionellem und strategischem Handeln
• Sehr gutes Verhandlungsgeschick, gute Kommunikationsfähigkeit und hohe organisatorische Fähigkeiten
• Belastbarkeit und zuverlässige Handlungsweise

Bitte beachten Sie, dass bei Vertragsabschluss eine Erklärung gemäß § 77a AMG abgegeben werden muss.

Unser Angebot

ist ein vielseitiger und anspruchsvoller Arbeitsplatz zentral im Rhein-Main-Gebiet mit guten Anschlüssen an das öffentliche Verkehrsnetz (Autobahn, Flughafen, S-Bahn). Als Arbeitgeber des öffentlichen Dienstes bieten wir die hierfür üblichen Sozialleistungen wie Jahressonderzahlung, Betriebsrente und vermögens­wirksame Leistung.

Das Beschäftigungsverhältnis ist unbefristet. Teilzeitbeschäftigung ist grundsätzlich möglich. Der Dienstposten ist nach A 15 BBesG bzw. E 15 TVöD, Teil I der Anlage 1 des TVEntgO Bund bewertet. Die Zuordnung zu den Stufen erfolgt unter Berücksichtigung der persönlichen einschlägigen Erfahrungen. Schwerbehinderte Bewerber (m/w/d) werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt. Das Paul-Ehrlich-Institut fördert die Gleichstellung von Menschen sowie die Vereinbarkeit von Familie und Beruf. Hierfür bieten wir u. a. sehr flexible Arbeitszeiten (Teilzeitmodelle, Homeoffice, keine Kernarbeitszeiten), Kindergartenplätze und zahlreiche Fortbildungsmöglichkeiten.

Ihre aussagekräftige Bewerbung übermitteln Sie bitte bis zum 02.07.2023 ausschließlich über unser Bewerberportal unter Angabe der JobID 1056.

Jetzt bewerben!

Fragen zum Bewerbungsverfahren richten Sie bitte an Frau Julia Hofmann (E‑Mail: karriere@pei.de, Telefon: +49 6103 77‑1119).

Wir weisen darauf hin, dass das Bundesministerium für Gesundheit im Rahmen seiner aufsichtsrechtlichen Befugnisse im Einzelfall Einblick in Ihre Bewerbungsunterlagen nehmen kann (Art. 6 Abs. 1 Ziff. C DSGVO i. V. m. § 3 Abs. 1 GGO und Art. 65 GG), um eine interessengerechte und zweckmäßige Personalauswahl sicherzustellen. Ihre Daten werden unmittelbar nach Abschluss des Bewerbungsverfahrens gelöscht.